我去年写了一些关于ACTIB 试验的文章，这是一项针对肠易激综合征 (IBS) 的电话和网络认知行为疗法（TCBT 和 WCBT）的主要研究。与那些以声誉和经济利益来宣传这些结果的人所构建的结果相反，该研究表明，与常规治疗相比，WCBT 在其两个主要结果上并没有提供临床上显着的益处。至少我是这样解释数据的。
这两项主要结果指标都是自我报告的，即症状严重程度以及对工作和社会功能影响的衡量标准。 （更多内容见下文。）正如《心身研究杂志》 等权威机构最近指出的那样，当盲法不严格时，此类结果特别容易出现偏差。在这种情况下，考虑到干预措施的性质，不可能采用盲法，因此应该假设结果存在未知量的偏差。换句话说，考虑到依赖主观结果的非盲研究固有的偏差，所报告的边际或适度的效益将完全在预期范围内。
2020 年 1 月，旧金山初创公司 Mahana Therapeutics宣布已获得该网络项目的权利。在试验中，该程序被称为Regul8； Mahana 将其重新命名为 Parallel。 （有人知道这个新名字吗？与什么平行？）我在博客文章以及给 Mahana 官员和顾问的信中指出，该公司夸大了该计划所谓的好处。
从那时起，美国食品和药物管理局已批准其上市——尽管此类产品并未经过任何接近（据称）严格的药品标准的评估。它还在英国获得了 CE 标志，这显然允许它在英国销售。 （鉴于英国脱欧，CE 标志对欧洲销售的影响对我来说并不完全清楚，或者我想对任何人来说都是如此。）这是一个非常小的监管障碍。英国相关政府机构表示，“CE标志不是质量标志，也不是产品符合相关欧盟产品安全法所有要求的保证。”
最近，同一研究小组发布了IBS 研究的成本效益数据。我的朋友兼同事、曼彻斯特大学研究员基思·格拉蒂（Keith Geraghty）在推特上介绍了这篇新论文及其一些假设。我还没有深入研究它，但我不明白的是，如果干预措施在临床上并不真正有效，那么它如何具有成本效益。性价比如何？
新的成本效益研究的摘要以以下句子开头：“电话治疗师提供的 CBT (TCBT) 和基于网络的 CBT (WCBT) 已被证明在减少 IBS 方面比常规治疗 (TAU) 具有更显着的临 巴拿马电话号码表 床效果”难治性 IBS 成人的症状严重程度和 12 个月时的影响。€
值得注意的是，IBS 研究中 TCBT 和 WCBT 的结果并不相同。 TCBT 在主要和次要指标上总体得分较高。这并不奇怪。更多的个人接触可能会带来更好的治疗效果；它还可能导致参与者的反应出现更大的偏差。区分这两种现象将具有挑战性。
但 Mahana 正在营销 WCBT，而不是 TCBT，并且主要学术研究人员对该产品拥有经济利益。新的成本效益论文中关于干预措施“在临床上比常规治疗显着更有效”的声明促使我再次审视 ACTIB 的两个共同主要结局的 12 个月结果。 （次要结果就是次要结果；当主要结果产生无效结果时，它们不应该被推进为证明成功。）当谈到“减少 IBS 症状的严重程度和 12 个月的影响”时，成本效益论文中的上述句子确实如此似乎与主要结局的具体 WCBT 数据不一致。